Resumo:

Aumento na taxa de resultados falso positivo para PCR – produto IMUNO-LATEX PCR - PROTEÍNA C REATIVA (Registro: 10310030072), da empresa WAMA Produtos para Laboratórios Ltda.

Identificação do produto ou caso:

IMUNO-LATEX PCR # Nome técnico: PROTEÍNA C REATIVA # COD. 2960-L; 29100-L # Registro: 10310030072 # Classe do Risco: II - Produtos que apresentam médio risco ao usuário ou ao paciente e baixo risco à saúde pública # Kit para 60 ou 100 testes # Apresentação: Suspensão de Látex: Suspensão de látex revestidas com anticorpo monoclonal anti-PCR estabilizadas em tampão glicina Soro Controle Positivo: Soro humano em tampão salino e Azida sódica Soro Controle Negativo: Soro humano em tampão salino e Azida sódica Soro Controle Negativo: Soro humano em tampão salino e Azida sódica

Problema:

Segundo a empresa, "foi identificado um aumento na taxa de resultados reativos para PCR (falso positivo), muitas vezes o produto está aglutinando (positivando) mesmo sem a presença da amostra do paciente."

Ação:

Empresa está fazendo recolhimento dos lotes afetados para destruição. # LOTES AFETADOS: 14C017; 14C109; 14C111 # Em anexo: 1.Carta aos Clientes; 2. Mapa de Distribuição

Histórico:

De acordo com a empresa, "um resultado falso reativo para PCR levaria a um diagnóstico errado de que o paciente possui anticorpos anti-PCR, porém conforme descrito nas instruções de uso, o kit é um teste auxílio no diagnóstico de inflamações inespecíficas com rápido aparecimento e também rápido desaparecimento (1 - 2 semanas). Resultados positivos deverão sempre ser confirmados por outros métodos diagnósticos e clínica do paciente. Outra situação apresentada é a aglutinação do reagente mesmo antes da mistura com a amostra do paciente, já impossibilitando a determinação de um resultado/diagnóstico. Portanto, não há riscos à saúde, visto que resultados positivos devem ser complementados e muitas vezes o reagente apresentará a aglutinação antes mesmo da mistura com a amostra, impossibilitando que o laboratório execute o procedimento de teste."

Recomendações:

Anexos:

Carta aos Clientes
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA